一、設計冷庫溫濕度驗證方案目的

建立冷庫驗證方案，證明24小時內冷庫內的溫度和濕度達到規(guī)定要求，保證安 全、有效地正常使用，確保冷藏、冷凍物品在儲存過程中的質量。

二、冷庫溫濕度驗證方案分類

驗證可分為制冷設施安裝前驗證和安裝后驗證。

1.制冷設施安裝前驗證

即制冷設施合理布局，一般按照經驗數據，常溫庫中間層每200~300㎡配置一臺4.5KW冷風機組，頂層和底層的安裝密度適當增減約20百分之，冷風機組相對、錯位安裝有效，同時在冷風機正對面添設通風設施就更為理想。

2.制冷設施安裝后驗證

已開辦企業(yè)均已經配置了一定數量制冷設施，目前這種情況比較多；驗證的主要目的是確定不同氣候條件下如何設置制冷設施的啟動數量和設定溫濕度范圍，或是否需要添置制冷設施或輔助設施（有時候制冷設施按規(guī)定密度配置后仞有局部區(qū)域溫濕度偏差較大，此時采用添設輔助通風設施往往能起到很好的效果）。

三、冷庫溫濕度驗證方案

驗證一般分為部分啟動驗證和全部啟動驗證。

1.部分啟動溫濕度控制設施，穩(wěn)定30分鐘以上。

2.檢測設施校對，根據監(jiān)測點的數量準備相應數量合格的溫濕度計，放置在同一溫濕度穩(wěn)定的區(qū)域內校對；等讀數穩(wěn)定記錄各溫濕度計指示溫濕度值，以其中一個溫濕度計的指示值為基礎計算其他溫濕度計的偏差值，記錄待用。

3.檢測點選擇，檢測；根據倉庫結構和溫濕度控制設施布局情況，選擇一定數量有代表性的檢測點進行檢測：

（1）一般100~150㎡面積庫區(qū)設定一個檢測點；

（2）離門口、窗口或外墻近的位置、離溫濕度控制設施遠的位置必須設檢測點；

（3）檢測期間不得調節(jié)溫濕度控制設施，等讀數穩(wěn)定方可記錄；

（4）一般由一個檢測人員在3~5分鐘內快速記錄完一個庫區(qū)內的溫濕度數據。

4.評估，根據檢測數據扣除第二步校對的各溫濕度計偏差值；任一檢測點溫度超過平均值5℃或濕度超過平均值10百分之既需要添加設施，設施添加后再進行檢測；檢測結果符合要求。

5.監(jiān)測點設定，選擇溫度較高和濕度偏差較大的位置作為該庫的溫濕度監(jiān)測點�？茖W有效的設施驗證既可以保證在庫物品存儲條件符合要求既保證了藥品存儲質量，也是節(jié)省資源的有效手段；有效避免了藥品存儲質量風險。