12月29日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了關(guān)于修改與《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)的冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理等5個附錄文件的公告（2016年第197號），內(nèi)容如下：

根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉的決定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號），現(xiàn)對《關(guān)于發(fā)布〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理等5個附錄的公告》（2013年第38號）做出如下修改：

一、將“附錄2 藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)”第一條修改為：“藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計算機系統(tǒng)（以下簡稱系統(tǒng)），能夠?qū)崟r控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，并符合藥品追溯的實施條件。” 

二、將“附錄3 溫濕度自動監(jiān)測”第三條修改為：“系統(tǒng)溫濕度數(shù)據(jù)的測定值應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》第八十三條的有關(guān)規(guī)定設(shè)定。

系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動生成溫濕度監(jiān)測記錄，內(nèi)容包括溫度值、濕度值、日期、時間、測點位置、庫區(qū)或運輸工具類別等。”

三、將“附錄4藥品收貨與驗收”第七條修改為：“藥品待驗區(qū)域及驗收藥品的設(shè)施設(shè)備，應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）待驗區(qū)域有明顯標(biāo)識，并與其他區(qū)域有效隔離；

（二）待驗區(qū)域符合待驗藥品的儲存溫度要求；

（三）設(shè)置特殊管理的藥品專用待驗區(qū)域，并符合安全控制要求；

（四）保持驗收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染藥品。”

四、刪除“附錄4藥品收貨與驗收”第十八條。

五、將“附錄4藥品收貨與驗收”第十九條修改為：“企業(yè)按照《規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，進行藥品直調(diào)的，可委托購貨單位進行藥品驗收。購貨單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《規(guī)范》的要求驗收藥品，建立專門的直調(diào)藥品驗收記錄。驗收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。”

本公告自公布之日起施行�，F(xiàn)對冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理，藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)，溫濕度自動監(jiān)測，藥品收貨與驗收，驗證管理等5個附錄文件根據(jù)本公告作相應(yīng)修改，重新公布。

附錄1：冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理

第一條企業(yè)經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）的要求，在收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)，根據(jù)藥品包裝標(biāo)示的貯藏要求，采用經(jīng)過驗證確認(rèn)的設(shè)施設(shè)備、技術(shù)方法和操作規(guī)程，對冷藏、冷凍藥品儲存過程中的溫濕度狀況、運輸過程中的溫度狀況，進行實時自動監(jiān)測和控制，保證藥品的儲運環(huán)境溫濕度控制在規(guī)定范圍內(nèi)。

第二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求，配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲運設(shè)施設(shè)備及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并對設(shè)施設(shè)備進行維護管理。

（一）冷庫設(shè)計符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；冷庫具有自動調(diào)控溫濕度的功能，有備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)。

（二）按照企業(yè)經(jīng)營需要，合理劃分冷庫收貨驗收、儲存、包裝材料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標(biāo)示。驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動，必須在冷庫內(nèi)完成。

（三）冷藏車具有自動調(diào)控溫度的功能，其配置符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能, 車廂內(nèi)部留有保證氣流充分循環(huán)的空間。

（四）冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能；冷藏箱具有自動調(diào)控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。

（五）冷藏、冷凍藥品的儲存、運輸設(shè)施設(shè)備配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng), 可實時采集、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數(shù)據(jù)和運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)，并具有遠程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。

（六）定期對冷庫、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進行檢查、維護并記錄。

第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》和相關(guān)附錄的要求，對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)進行驗證，并依據(jù)驗證確定的參數(shù)和條件，制定設(shè)施設(shè)備的操作、使用規(guī)程。

第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求，對冷藏、冷凍藥品進行收貨檢查。

（一）檢查運輸藥品的冷藏車或冷藏箱、保溫箱是否符合規(guī)定，對未按規(guī)定運輸?shù)模瑧?yīng)當(dāng)拒收。

（二）查看冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數(shù)據(jù)，導(dǎo)出、保存并查驗運輸過程的溫度記錄，確認(rèn)運輸全過程溫度狀況是否符合規(guī)定。

（三）符合規(guī)定的，將藥品放置在符合溫度要求的待驗區(qū)域待驗；不符合規(guī)定的應(yīng)當(dāng)拒收，將藥品隔離存放于符合溫度要求的環(huán)境中，并報質(zhì)量管理部門處理。

（四）收貨須做好記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、運輸單位、發(fā)運地點、啟運時間、運輸工具、到貨時間、到貨溫度、收貨人員等。

（五）對銷后退回的藥品，同時檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)。對于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。

第五條儲存、運輸過程中，冷藏、冷凍藥品的碼放應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）冷庫內(nèi)藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距符合《規(guī)范》的要求；冷庫內(nèi)制冷機組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi),以及高于冷風(fēng)機出風(fēng)口的位置,不得碼放藥品。

（二）冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。

第六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)對在庫儲存的冷藏、冷凍藥品進行重點養(yǎng)護檢查。

藥品儲存環(huán)境溫濕度超出規(guī)定范圍時，應(yīng)當(dāng)及時采取有效措施進行調(diào)控，防止溫濕度超標(biāo)對藥品質(zhì)量造成影響。

第七條企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品數(shù)量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程中溫度控制符合要求。

冷藏、冷凍藥品運輸過程中，應(yīng)當(dāng)實時采集、記錄、傳送冷藏車、冷藏箱或保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。運輸過程中溫度超出規(guī)定范圍時，溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實時發(fā)出報警指令，由相關(guān)人員查明原因，及時采取有效措施進行調(diào)控。

第八條使用冷藏箱、保溫箱運送冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過驗證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,進行藥品包裝和裝箱的操作。

（一）裝箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)。

（二）按照驗證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運輸時限相適應(yīng)的蓄冷劑。

（三）保溫箱內(nèi)使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進行隔離。

（四）藥品裝箱后，冷藏箱啟動動力電源和溫度監(jiān)測設(shè)備，保溫箱啟動溫度監(jiān)測設(shè)備，檢查設(shè)備運行正常后，將箱體密閉。

第九條使用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品的，啟運前應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過驗證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行操作。

（一）提前打開溫度調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備，將車廂內(nèi)預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定的溫度。

（二）開始裝車時關(guān)閉溫度調(diào)控設(shè)備，并盡快完成藥品裝車。

（三）藥品裝車完畢，及時關(guān)閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，并上鎖。

（四）啟動溫度調(diào)控設(shè)備，檢查溫度調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備運行狀況，運行正常方可啟運。

第十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運輸過程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案，對運輸過程中出現(xiàn)的異常氣候、設(shè)備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時采取有效的應(yīng)對措施，防止因異常情況造成的溫度失控。

第十一條企業(yè)制定的應(yīng)急預(yù)案應(yīng)當(dāng)包括應(yīng)急組織機構(gòu)、人員職責(zé)、設(shè)施設(shè)備、外部協(xié)作資源、應(yīng)急措施等內(nèi)容，并不斷加以完善和優(yōu)化。

第十二條從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸?shù)葝徫还ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識、相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，方可上崗。

第十三條企業(yè)委托其他單位運輸冷藏、冷凍藥品時，應(yīng)當(dāng)保證委托運輸過程符合《規(guī)范》及本附錄相關(guān)規(guī)定。

（一）索取承運單位的運輸資質(zhì)文件、運輸設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測系統(tǒng)證明及驗證文件、承運人員資質(zhì)證明、運輸過程溫度控制及監(jiān)測等相關(guān)資料。

（二）對承運方的運輸設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運輸能力、風(fēng)險控制能力等進行委托前和定期審計，審計報告存檔備查。

（三）承運單位冷藏、冷凍運輸設(shè)施設(shè)備及自動監(jiān)測系統(tǒng)不符合規(guī)定或未經(jīng)驗證的，不得委托運輸。

（四）與承運方簽訂委托運輸協(xié)議，內(nèi)容包括承運方制定并執(zhí)行符合要求的運輸標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對運輸過程中溫度控制和實時監(jiān)測的要求，明確在途時限以及運輸過程中的質(zhì)量安全責(zé)任。

（五）根據(jù)承運方的資質(zhì)和條件，必要時對承運方的相關(guān)人員進行培訓(xùn)和考核。